1 总则

1 总则

1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。
1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。


条文说明

1.0.1、1.0.2 本标准为全国通用的医药工业洁净厂房设计的国家标准。适用于新建、扩建和改建医药工业洁净厂房的设计。医药工业洁净厂房是指药品制剂、原料药、生物制品、放射性药品、药用辅料、直接接触药品的药用包装材料等生产中有空气洁净度级别要求的厂房。对于含有药用成分的非医药产品、非人用药品、医疗器械、医疗机构配制的制剂等生产中有空气洁净度级别要求的厂房设计,可参照本标准执行。
   药品分类复杂,制剂剂型众多,生产工艺对环境要求各不相同,加之现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的不断发展和完善,都会给设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性,使其条款相对稳定而不必随着技术的进步而频繁修改,因此本标准所列各项规定均为医药工业洁净厂房设计的基本要求,使用时应首先准确、完整地执行本标准。
   另外,生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品和放射药品等特殊性质的药品,针对其生产、储存、安全、环保等,国家均颁布了相关的技术标准和管理规定,因此这些药品的生产和储存设施除满足本标准要求外,尚需符合国家针对这些特殊药品的安全监管规定。

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