2 术语

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2.0.1 医药洁净室 pharmaceutical clean room
   空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room
   包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3 人员净化用室 room for cleaning personnel
   人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 物料净化用室 room for cleaning material
   物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5 受控环境 controlled environment
   以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6 悬浮粒子 airborne particles
   用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7 微生物 microorganisms
   能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8 含尘浓度 particle concentration
   单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9 含菌浓度 microorganisms concentration
   单位体积空气中微生物的数量。
2.0.10 空气洁净度 air cleanliness
   以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.11 气流流型 air pattern
   空气的流动形态和分布状态。
2.0.12 单向流 unidirectional airflow
   通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流。
2.0.13 非单向流 non-unidirectional airflow
   送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
2.0.14 混合流 mixed airflow
   单向流和非单向流组合的气流。
2.0.15 气锁 airlock
   在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
2.0.16 传递柜(窗) pass box
   在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。
2.0.17 洁净工作服 clean working garment
   医药洁净室内使用的专用工作服。
2.0.18 空态 as-built
   设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。
2.0.19 静态 at-rest
   所有生产设备已经安装就位,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.20 动态 in-operation
   设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作。
2.0.21 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
   在额定风量下,按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。
2.0.22 医药工艺用水 process water
   医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.23 纯化水 purified water
   蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。
2.0.24 注射用水 water for injection
   纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。
2.0.25 自净时间 cleanliness recovery characteristic
   医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
2.0.26 恢复时间 recovery time
   医药洁净室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。
2.0.27 无菌 sterile
   没有活体微生物存在。
2.0.28 无菌药品 sterile product
   法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。
2.0.29 非无菌药品 non-sterile product
   法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药。
2.0.30 无菌生产工艺 aseptic processing
   必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法。
2.0.31 无菌生产核心区 core(critical) area of aseptic production
   无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域。
2.0.32 无菌生产洁净室 aseptic processing room
   采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室。
2.0.33 灭菌 sterilize
   使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于
10-6的过程。
2.0.34 浮游菌 airborne viable particles
   医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。
2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles
   用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。
2.0.36 验证 validation
   根据现行《药品产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
2.0.37 确认 qualification
   证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
 

条文说明
 
2.0.1 为保证药品质量符合法定标准,我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中对无菌药品生产环境的空气洁净度级别规定了悬浮粒子浓度和微生物限度两项指标,非无菌药品参照执行。这是医药洁净室与其他行业如电子工业、航天工业洁净室仅控制悬浮粒子浓度指标的最大不同。本标准提到的洁净室,如不做特别说明,均指医药洁净室。
   另外,由于医药生产活动可以在单个封闭的空间(房间)内进行,也可以在多个房间构成的相对封闭的区域内进行,这些房间(区域)的环境空气参数均受控。
   为与其他规范标准名称保持一致,如现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591,以及《洁净室及其受控环境》ISO 14644等,所以本标准修编时,将“医药洁净室(区)”统一改为“医药洁净室”,它包括用于药品生产及检验的环境参数受控的房间或限定的空间。
2.0.15 医药洁净室的人员或物料的出入口,为防止因开门时间过长,压差失去而使洁净度下降造成污染,必须在出入口设置缓冲房间,该房间的两个门具有机械或电子连锁功能,不能同时开启,以维持相邻区域具有一定的压差。气锁根据其用途不同又分为人员气锁和物料气锁。
 

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