4.2 总平面布置

4.2 总平面布置

4.2.1 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。
4.2.2 厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。
4.2.3 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。
    兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。
4.2.4 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧。
4.2.5 多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。
4.2.6 厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。
4.2.7 厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
4.2.8 厂区内主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
4.2.9 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。


条文说明
 
4.2.2 生产、行政、生活和辅助的功能各不相同,如布置不合理、不相对集中,会造成功能区之间的相互干扰和影响,增加产生污染的风险,最终影响药品的质量。这条规定同样适用于将这些功能区同时组合在一栋建筑物内的情况。
4.2.3 制剂和原料药的生产方式不同,制剂生产是物理加工,全过程需要在洁净厂房内完成;原料药生产的前段工序大多属于精细化工生产或生物合成等,“三废”多,污染严重,一般仅精制、干燥和包装等工序具有洁净要求。因此,兼有原料药和制剂生产的药厂,应将污染相对严重的原料药生产区置于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧,以减少对制剂生产的影响。
   不同的药品生产具有不同的特点,生产过程中产生的污染程度不同,产品对环境的洁净要求也不尽相同,它们的相对位置也应予以合理安排。如青霉素类、某些甾体类、生物活性类、有毒有害等特殊药品的生产厂房应位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧;中药前处理、提取厂房也应置于制剂厂房全年最小频率风向的上风侧,以降低产品之间交叉污染的风险。
   同时,应妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与其他严重污染源之间的相对位置关系。“三废”处理、锅炉房等厂区内较为严重的污染区域宜相对集中,并置于厂区全年最小频率风向的上风侧,是降低洁净厂房污染风险的有效措施。厂区内应合理安排废液、废渣的运输路线,不使运输过程污染环境及路面。
4.2.4 青霉素类药品是非常特殊的药品,它疗效确切但致敏性极高,使用者在皮试时就过敏休克的情况也不乏其例。为此,国内外GMP对这类药品的生产、管理都有严格规定。为了使青霉素类等高致敏性药品生产对其他药品生产所引起的污染危险性减少到最低程度,其生产厂房应独立设置,并应位于其他厂房全年最小频率风向的上风侧。
4.2.5 本条为新增条文。近年来,规模较大的制剂生产企业,倾向于通过连廊将多个车间及仓库组合成体量较大的联合厂房,便于日常运行维护管理,同时可缩短公用工程管线,降低能耗,节约用地。需要指出的是,联合厂房的人流、物流相对复杂,应合理组织,避免交叉污染;同时,大体量的联合厂房,其防火分隔和安全疏散等均存在不利的因素,应特别注意消防设计,满足防火安全的要求。
4.2.8 药品生产所需的原辅物料、包装材料品种多、数量大。原料药生产不仅需要大量的化工原料,同时还会产生大量的废料,部分物料可燃、易爆、毒性大、腐蚀性强。因此厂区主要道路应将人流与物流分开,降低运输过程中产生的各种污染危害混入人流进入洁净厂房的风险,必要时,还应考虑废料物流与净料物流的分离。为实现主要道路的人流、物流分流,厂区应分别设置人流、物流出入口。
4.2.9 绿化有利于降低大气中的含尘、含菌量。厂区绿化宜以种植草坪为主,小灌木为辅。厂区的露土应覆盖,厂区内不应种植观赏花卉及高大乔木。因花朵开放时产生大量花粉,1朵花的花粉颗粒有数千至上百万个,花粉粒径因花而异,小的10μm~40μm,大的100μm~150μm,花的开放还会招惹昆虫。观赏花卉大多为一年生植物,需经常翻土、播种、移植,从而破坏植被,使尘土飞扬。高大乔木树冠覆盖面积大,其下部难以植被,增加了厂区周围露土面积。乔木的落叶或花絮飞舞,都会使大气中的悬浮颗粒增加。
 

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