6.1 一般规定

6.1 一般规定

6.1.1 工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。
6.1.2 工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
6.1.3 在满足工艺要求的前提下,工艺管道宜短。
6.1.4 工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.5 输送纯化水的管道应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道应符合本标准第5.4.3条的规定。
6.1.6 工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。
6.1.7 输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道。应根据介质的理化性质控制物料的流速,并应符合本标准第6.4节的有关规定。
6.1.8 与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。

条文说明

6.1.1 本标准所指的工艺管道,包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料、辅料、中间体和成品的物料管道,以及与生产工艺密切相关的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽和工艺气体管道,但不包括公用工程管道、给排水管道和消防管道。
   根据现行国家标准《工业金属管道设计规范》(2008版)GB 50316-2000第8.1.23条的要求,B类液体(即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体,这些流体能点燃并在空气中连续燃烧)管道不得安装在通风不良的厂房、室内吊顶和建(构)筑物封闭的夹层内。但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言,其溶解、结晶、离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区,洁净室内均设有技术夹层,生产工艺大多用到可燃、易爆的有机溶媒如乙醇、丙酮等,且工艺设备(如结晶罐、离心机等)分别位于不同标高的楼层(或操作平台)上,含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设,本条提出了“……当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施”的要求,安全措施应包括:
   (1) 穿越封闭空间的管道采用无缝管道,无焊缝、螺纹、法兰和卡箍连接接口,不设置任何仪表、阀门和管件。
   (2) 管道外增加套管,管道与套管之间应有可靠的密封措施。
   (3) 夹层空间设置可燃气体浓度报警系统,并与夹层通风系统连锁。这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性。
6.1.4 为方便各种物料、介质管路系统的清扫、清洗、消毒,并能验证清洗、消毒效果,工艺管道系统应设置必要的吹扫口、放净口和取样口。
6.1.8 将气体终端净化装置设在靠近用气点附近,可以避免输气管道污染,保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求
 

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