7.1 一般规定

7.1 一般规定

7.1.1 医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。
7.1.2 制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。
7.1.3 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。
7.1.4 制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。
7.1.5 制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。
7.1.6 当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。
7.1.7 空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域,除非传送带本身能连续灭菌。
7.1.8 医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设施。
7.1.9 制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时,应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。

条文说明

7.1.1 制药设备直接接触药品,它的材料、结构、性能与药品质量关系密切。医药洁净室内的制药设备和设施应具有防尘、防微生物污染的措施。国内外药品GMP都有专门章节对制药设备的选用、设计和维护做出了明确规定。这些要求归纳如下:
   (1) 应满足生产工艺和质量控制要求;
   (2) 应不污染药品和生产环境;
   (3) 应有利于清洗、消毒和灭菌;
   (4) 应适应验证需要。
7.1.2 药品生产有“批”的概念。我国药品GMP(2010年修订)对“批”的定义是:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。不同药品生产的批号划分方法也不一样,如固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;粉针剂以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;因此“批”的大小与设备能力有密切关系。一定生产规模下,设备能力越大,其批量也越大,批号就越少。药品检验时按批取样,批号多,则取样量多,工作量大。所以制药设备的生产能力应与其生产批量相适应,以满足生产管理和质量控制方面的要求,并能做到经济合理。
7.1.6 不同空气洁净度级别的洁净室之间需要安装设备(如双扉灭菌柜、传递柜等)时,设备与建筑隔墙之间要采取密封措施,以保证洁净室的气密性。而对于联动生产设备如液体制剂的洗烘灌联动线和固体制剂的内、外包装联动线等,其设备穿墙处存在物料连续穿越的通道,正常生产状态下无法彻底密封。此时必须保证高洁净度级别洁净室的空气压力始终高于低洁净度级别洁净室,且满足药品GMP规定的不同空气洁净度级别之间的压差不小于10Pa的要求。这样可防止高洁净级别的洁净室被低级别区所污染的风险。
7.1.7 本条根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第三十六条修改。由于A/B级医药洁净室通常用于非最终灭菌无菌药品的生产,其室内空气粒子数和微生物限度严格受控。为防止传送带等设备的穿越而将外界污染物带入,故做出了上述规定。对于液体制剂的洗烘灌联动生产线中的隧道灭菌烘箱等设备,由于其传送履带均经过高温段的灭菌,不会将微生物等污染物带入A/B级区域,故允许其穿越。对于其他药品生产场所,可视实际生产需要及风险情况决定传送带是否穿越。如对于青霉素、头孢菌素、细胞毒性类和激素类等特殊性质的药品的内、外包装之间,传送带不宜穿越,以免污染物的扩散。而对于普通药品的内、外包装线、采用机械方式传送的洗瓶机的上瓶轨道,为提高生产效率,其输送轨道允许跨级别穿越。
7.1.8 洁净室内的噪声指标也是衡量洁净室是否达标的一个重要指标。由于医药洁净室是一个封闭的狭小空间,表面平整光洁,设备、物料、包材等操作运输过程中产生的声波会通过多次的反射,声压会叠加放大,使得操作条件恶化。故控制设备噪声首先应从声源上着手,通过选用低噪声设备,或采取隔离封闭等降噪措施,以降低工作场所的噪声值

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