9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求

9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求

9.6.1 服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:
    1 青霉素类等高致敏性药品;
    2 卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;
    3 β-内酰胺结构类药品;
    4 性激素类避孕药品;
    5 放射性药品;
    6 某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;
    7 强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。
  
  其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置。
9.6.2 特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。
9.6.3 特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。
9.6.4 二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区,应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口,且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。
9.6.5 特殊性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。


条文说明

9.6.1 本条为强制性条文。本条所列药品都是致敏性高、生物活性强、毒理作用大的特殊性质的药品,所列的七类特殊性质药品是根据本标准第5.1.6条~第5.1.9条的规定。它们的共同特点是产品对操作人员和室内外环境有害。为了避免药物组分通过空气系统造成污染或交叉污染,本条规定了特殊性质药品的净化空气调节系统和排风系统应单独设置,以避免对其他药品的污染;同样,也应避免排风对净化空气调节系统在引入新风时的污染。上述特殊性质药品的排风口应远离净化空气调节系统的进风口,并使进风口处于上风向,排风口应设在屋面等建筑物的高处,并高于进风口,与进风口保持垂直高差。
   对于空调机房的设置:在这些特殊性质药品中除青霉素类药品(本标准第9.6.1条第1款和第2款)生产已在本标准第5.1.6条中规定为“独立厂房”外,对于β-内酰胺类药品(包括本标准第9.6.1条中第3款~第5款),若与普通药品设置在同一建筑物中,其专用的净化空气调节系统也应设置在与一般空调机房相隔的空调机房内。
9.6.2 本条为强制性条文。按本标准第9.6.1条所列的特殊性质药品,其生产区排出的空气中含有特殊性质药物的微粒,其散发到室外大气会对环境造成污染,甚至影响人的生命安全,为此这些生产区的排风均应经净化处理(如高效空气过滤器过滤),并符合要求后排放。
9.6.3 过滤器应采用袋进袋出型高效过滤器,因袋进袋出型的特点是安装、更换过滤器时均在PVC袋保护下进行,过滤单元不与外界空气接触,保证了人员与环境的安全。生物安全实验室做法可参见现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346。
9.6.5 特殊性质药品生产过程中因暴露产品会产生含有微小药物粉尘的气溶胶,可能对周围环境或相邻生产区造成污染,本条规定对上述生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。这些洁净生产区的空气与外部相通的部位通常有人流、物流通道和容器、产品的传送孔口等,这些部位需要设置有效阻断气流外逸的措施。尤其对于药物粉尘容易暴露在空间的场所,如无菌产品分装、轧盖室和非无菌产品的内包装等,常有产品传送的墙孔与外部区域相通。为了既保证洁净室的正压气流,又不使室内空气流出,需要在墙孔处设置缓冲间或其他气流控制措施,可参见本标准第9.2.23条的条文说明

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