附录B 医药洁净室的维护管理

附录B 医药洁净室的维护管理

B.0.1 医药洁净室的使用应符合下列规定:

   1 人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室,限制非本区域人员的进入。

   2 物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化,进入无菌生产洁净室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传递窗或气锁进入医药洁净室。

   3 医药洁净室的净化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压,并有防止室内结露的措施。

   4 当医药洁净室采用高度真空吸尘器进行清扫时,必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

B.0.2 医药洁净室空气监测应符合下列规定:

   1 应对医药洁净室空气定期监测。监测项目和频次应符合表B.0.2的规定。特殊要求的医药洁净室另行规定。

注:没有在线监测系统时,日常监测频次可减少。

   2 下列情况应更换高效过滤器:

        1) 气流速度降低,即使更换初效、中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大时;

        2) 高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5倍~2倍时;

        3) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

B.0.3 医药洁净室的维护应符合下列规定:

   1 医药洁净室的维护管理应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。

   2 使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。

   3 应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。

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